Fachartikel

Die Risikobewertungsmethode nach den RAPEX-Leitlinien der Europäischen Kommission – auch im b2b-Bereich

Prof. Dr. Thomas Klindt, Dr. Susanne Wende, LL.M., beide Noerr LLP, München

Das RAPEX-System wird zumeist unmittelbar mit Verbraucherprodukten (b2c) auf dem Europäischen Markt verknüpft und als für das industrielle Umfeld (b2b) kaum relevant erachtet. Eine solche Betrachtung greift allerdings zu kurz, und das nicht nur, weil die RAPEX-Risikobewertungsmethode als einzig vom Gesetzgeber vorgegebene Methodologie durchaus auch für b2b-Produkte sinnvoll und hilfreich sein kann: Vielmehr ist zu beobachten, dass die Veröffentlichungen in der RAPEX-Datenbank zunehmend b2b-Produkte umfassen. Darüber hinaus wird durch die bereichsweise Einführung einer behördlichen Notifikationspflicht für b2b-Produkte mit dem so genannten europäischen Alignment-Package bereits ab April 2016 (zum Beispiel in der neuen EMV-Richtlinie 2014/34/EU) das RAPEX-System insgesamt von großer Bedeutung auch für den Maschinenbau. Aus diesem Anlass soll der folgende Beitrag einen Überblick über die Bestandteile des RAPEX-Systems und insbesondere die RAPEX-Risikobewertung geben, die übrigens von der nach der EU-Maschinenrichtlinie 2006/42/EG vorgeschriebenen Risikobeurteilung strikt zu unterscheiden ist: Während die EU-Maschinenrichtlinie eine für F&E entwicklungsbegleitende, prognostische Beurteilung denkbarer Produktgefahren und deren Minimierung im technischen Design fordert, dient die RAPEX-Risikobewertung dazu, nachträglich das Risikopotenzial eines tatsächlich beobachteten Produktverhaltens im Feld zu ermitteln.


Das RAPEX-System soll den mitgliedstaatlichen Marktüberwachungsbehörden einen schnellen und unmittelbaren Informationsaustausch über unsichere Produkte und Gefahrabwendungsmaßnahmen ermöglichen. Gleichzeitig gehört zum RAPEX-System eine öffentlich zugängliche, nicht passwortgeschützte Datenbank mit wöchentlich aktualisierten Reports über Produktsicherheitsmängel. Insbesondere dieser zweite Aspekt interessierte ursprünglich nur Hersteller von Verbraucherprodukten, weil nur diese Produkte bei der Errichtung des RAPEX-Systems im Rahmen der Allgemeinen Produktsicherheitsrichtlinie 2001/95/EG erfasst waren. Seit einigen Jahren ist zunehmend die Veröffentlichung von Risiken in b2b-Produkten in einem gesonderten Abschnitt des wöchentlichen RAPEX-Reports zu beobachten. Nicht nur aus diesem Grund sollte sich auch der Maschinen- und Gerätebau mit der RAPEX-Risikobewertungsmethode beschäftigen.


A. RAPEX als Informationssystem

Wie schon der Name sagt und wie es von Beginn an intendiert war, dient das RAPEX-System nach wie vor als Schnellinformationssystem („RAPEX“ = Rapid exchange): Die Marktüberwachungsbehörden der einzelnen EU-Mitgliedstaaten tauschen darüber elektronisch untereinander und mit der Europäische Kommission Informationen über Produktrisiken – auch über nur potenzielle Produktrisiken – aus. Im Hinblick auf ernste Risiken oder vertriebsbeschränkende Maßnahmen bei Verbraucherprodukten sind die Mitgliedstaaten sogar juristisch verpflichtet, eine Meldung in die europäische Marküberwachungslandschaft über das RAPEX-System abzusetzen (Art. 11, 12 Allgemeine Produktsicherheitsrichtlinie 2001/95/EG).

Durch die Entwicklung des europäischen Produktsicherheitsrechts hin zu einem umfassenden Produktkonformitätsrecht werden den Marktüberwachungsbehörden zunehmend weitere Informationspflichten untereinander und gegenüber der Europäischen Kommission aufgegeben, die – mangels einer technischen Alternative – ebenfalls über das RAPEX-System kommuniziert werden. Das ist von Relevanz für alle Wirtschaftsakteure und ihr Krisenmanagement, weil die Einspeisung von Informationen in das RAPEX-System immer das Risiko begründet, dass die Information letzten Endes im öffentlich zugänglichen Teil der RAPEX-Datenbank auftaucht.


B. Wöchentliche RAPEX-Reports

Der zweite wichtige Aspekt von RAPEX sind die wöchentlichen RAPEX-Reports1). Jeder Einzelne kann die dort veröffentlichten Produktrisiken und Gefahrenabwendungsmaßnahmen einsehen. Dabei werden der volle Klarname, die Marke, das Sicherheitsrisiko und in den meisten Fällen auch ein Foto des jeweiligen Produktes aufgeführt.

Nach Art. 12 der Allgemeinen Produktsicherheitsrichtlinie 2001/95/EG sollen nur „ernste“ Risiken von Verbraucherprodukten in diesen Reports veröffentlicht werden. Im Rahmen der Weiterentwicklung des europäischen Produktrechts durch den so genannten Neuen Rechtsrahmen (New Legislative Framework) wurden jedoch die Veröffentlichungsbefugnisse und -pflichten der Marktüberwachungsbehörden erweitert. Nach Art. 22 ff. der zentralen europäischen Marktüberwachungsverordnung – VO (EG) Nr. 765/2008 – ist der Informationsaustausch weder nur auf ernste Risiken noch nur auf Verbraucherprodukte beschränkt! Als Konsequenz dessen werden auch nicht-ernste, sonstige Risiken an b2c- und b2b-Produkten in den wöchentlichen RAPEX-Reports veröffentlicht, die damit an Umfang und Unübersichtlichkeit zugenommen haben. Rechtsmittel gegen eine ungerechtfertigte Veröffentlichung sind langwierig und juristisch hochkomplex: gegen wen soll sich das Rechtsmittel richten? Die Europäische Kommission? Die nationale Marktüberwachungsbehörde, die die Meldung abgesetzt hat? Oder gegen den nationale RAPEX-Contact-Point? Vor diesem Hintergrund sollte eine RAPEX-Meldung soweit irgend möglich schon im Vorfeld vermieden werden. Das ist zum Teil eine durchaus große juristische Herausforderung in Inhalt, Argumentation und Schnelligkeit.


C. RAPEX-Risikobewertung

Der Risikograd eines Produktes hat – wie bereits ausgeführt – Auswirkungen auf die Informations- und Veröffentlichungstätigkeiten der EU-Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission. Darüber hinaus hat der Risikograd eines Produktes Auswirkungen auf die angemessene Gefahrabwendungsmaßnahme: Nach Art. 20 der VO (EU) Nr. 765/2008 ist im Falle eines ernsten Risikos regelmäßig ein Produktrückruf notwendig. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die VO (EU) Nr. 765/2008 neben den produktspezifischen Richtlinien nach der Neuen Konzeption (New Approach) in allen EU-Mitgliedstaten unmittelbar gilt und die Marküberwachungsbehörden in ihrem Ermessen bindet. Gleichzeitig ist die VO (EU) Nr. 765/2008 in ihrem Anwendungsbereich nicht auf Verbraucherprodukte beschränkt. Hinzu kommt, dass im April 2016 eine Reihe produktspezifischer Richtlinien in ihrer neuen Fassung in Kraft treten, die Art. 20 VO (EU) Nr. 765/2008 entsprechend produktspezifisch/branchenspezifisch umsetzen. Auch wenn die EU-Maschinenrichtlinie 2006/42/EG nicht zu dieser Novellierungs-Runde gehört, werden die Auswirkungen auch im Maschinenbau spürbar sein.

Die Entscheidung der Marktüberwachungsbehörde, ob ein ernstes Produktrisiko vorliegt, soll auf der Basis einer angemessenen Risikobewertung getroffen werden. Teil IV.5 der lesenswerten Kommissionsentscheidung 2010/15/EG gibt eine sehr detaillierte und zugleich komplexe Methodik der Risikobewertung vor. Es ist für die Wirtschaftsteilnehmer (hauptsächlich Hersteller, aber auch Quasi-Hersteller, EU-Importeure und Händler) äußerst wichtig, sich mit den in diesen Leitlinien geregelten Methoden zur Risikobewertung vertraut zu machen: Durch Anwendung der in den Leitlinien beschriebenen Risikobewertungsmethode ist es möglich, den Marktüberwachungsbehörden seriös eine herstellereigene Risikobewertung vorzulegen, die gute Chancen hat, als methodisch zutreffend und angemessen akzeptiert zu werden.

In den Leitlinien wird unter Ziff. 2.2 die Risikobewertungsmethode erläutert. Nach dieser Erläuterung entwickelt der Risikobewerter eine oder mehrere Verletzungsszenarien, bestimmt die Wahrscheinlichkeit des Eintritts des Verletzungsszenarios und findet auf diese Weise den Risikograd.


I.  Entwicklung von Verletzungsszenarien

Der Ausgangspunkt einer jeden Risikobewertung ist die Entwicklung von Verletzungsszenarien. Ein Verletzungsszenario beschreibt die einzelnen Schritte, die notwendig sind, damit das Produktrisiko zu einem Personenschaden führen kann. In den Leitlinien wird ausdrücklich dazu geraten, unterschiedliche Verletzungsszenarien zu entwickeln (wenn möglich), um unterschiedliche Aspekte berücksichtigen zu können, die die Risikobewertung beeinflussen.


II. Verschiedene Nutzer

Erheblichen Einfluss auf den Risikograd können nach den Leitlinien das Verhalten und die Fähigkeiten des Produktbenutzers haben. In Tabelle 1 der Leitlinien werden unterschiedliche Verbraucherkategorien aufgeführt – „Stark gefährdete Verbraucher” (zum Beispiel Kinder bis zu 36 Monaten), „Gefährdete Verbraucher“ (zum Beispiel Kinder unter 14 Jahren oder Personen mit eingeschränkten körperlichen, sensorischen oder geistigen Fähigkeiten) und „Sonstige Verbraucher“ (sämtliche anderen Verbraucher).

Die RAPEX-Risikobewertungsmethode sieht auch ausdrücklich vor, dass der so genannte Innocent Bystander berücksichtigt werden muss, der möglicherweise nicht selbst das Produkt nutzt, aber als unbeteiligter Dritter einem Produktrisiko ausgesetzt sein kann („zur falschen Zeit am falschen Ort“ …).


III. Typische Verletzungsszenarien

Die Leitlinien geben zudem den Rahmen für die Entwicklung von Verletzungsszenarien vor, der als solide Grundlage genutzt werden kann. In diesem Rahmen können die speziellen Eigenschaften eines jeden Produkts berücksichtigt und entsprechend in die Risikobewertung eingebracht werden:

Ziff. 3.4 der Leitlinien enthält ein Beispiel für ein typisches Verletzungsszenario, das aus drei wesentlichen Schritten besteht. Der erste Schritt ist der Mangel des Produkts oder der Umstand, dass ein Produkt während seiner Lebensdauer zu einer gefährlichen Situation führen könnte. Als zweiter Schritt kommt es zu einem (durch das mangelhafte Produkt oder die gefährliche Situation verursachten) Unfall. Der dritte Schritt beschreibt, wie der Unfall zu einer Verletzung führen könnte.

Diese drei Schritte können in weitere Schritte untergliedert werden. Je mehr Schritte ein Verletzungsszenario hat, desto geringer ist die allgemeine Wahrscheinlichkeit des Verletzungsszenarios, weil die Wahrscheinlichkeitswerte der einzelnen Schritte miteinander multipliziert werden, um die Gesamtwahrscheinlichkeit des Verletzungsszenarios zu ermitteln.

In der Tabelle 2 der Leitlinien sind Beispiele für typische Verletzungsszenarien für unterschiedliche Gefahrengruppen enthalten.


IV. Wahrscheinlichkeit des Verletzungsszenarios

Die Wahrscheinlichkeit des Verletzungsszenarios wird durch Multiplizieren der Einzelwahrscheinlichkeit ermittelt. Die Bestimmung der Wahrscheinlichkeit für jeden einzelnen Schritt kann sich dabei als schwierig erweisen, wenn keine statistischen Daten hierfür zur Verfügung stehen. Der Risikobewerter kann sich gegebenenfalls nach den Fakten und Zahlen richten, die für ein spezifisches oder ein vergleichbares Produkt erhoben wurden (insbesondere im Rahmen der Produktbeobachtung).

Nach Ziff. 2.1 der Leitlinien muss die ordnungsgemäße Nutzung des Produkts berücksichtigt werden. Hierdurch wird im Allgemeinen die Wahrscheinlichkeit einer Verletzung reduziert. Außerdem muss die vorhersehbare Lebensdauer des Produkts berücksichtigt werden, wenngleich es oftmals schwierig ist, die Lebensdauer eines Produkts und dessen (sich voraussichtlich änderndes) Verhalten während dieser Zeit zu bestimmen.

Ein wichtiger Aspekt in dieser Hinsicht ist das Produktversagen eines alten Produkts aufgrund verschlissener Teile. Das Phänomen der Produktalterung (Aging) hat viele unsichere Aspekte. Der Risikobewerter muss sich daher auf eine realistische Einschätzung stützen. Die Plausibilität einer solchen Schätzung ist im Rahmen einer Sensitivitätsanalyse gemäß Ziff. 6.3 der Leitlinien zu überprüfen. Zweck der Sensitivitätsanalyse ist es zu bestimmen, ob sich der Risikograd verändert, wenn die geschätzten Zahlen variieren. Bei der Sensitivitätsanalyse wird daher die Risikobewertung für ein bestimmtes Szenario wiederholt, jedoch mit unterschiedlicher Wahrscheinlichkeit für eine oder mehrere Schritte (die besonders unsicher sind).


V. Bestimmungen des Risikogrades

Gemäß Tabelle 4 der Leitlinien wird der Risikograd durch eine Kombination der Wahrscheinlichkeit einer Verletzung während der vorhersehbaren Lebensdauer des Produkts und dem Schweregrad der möglichen Verletzung bestimmt. Die Leitlinien sehen vier Risikograde vor: „Niedrig“, „Mittel“, „Hoch“ und „Ernst“. Wie vorstehend beschrieben, ist die Kategorie „ernstes Risiko“ von besonderer Relevanz, weil es die Marktüberwachungsbehörden der EU-Mitgliedstaaten verpflichtet, einen Produktrückruf anzuordnen. Die behördliche Anordnung kann im Falle eines „ernsten Risikos“ nur durch die freiwillige Vornahme eines Produktrückrufs verhindert werden. In der Krisensituation wird der Hersteller – auch der Maschinenbauer – aber nur aufgrund einer sorgfältigen und plausiblen Risikobewertung eine adäquate Entscheidung treffen können.


D. Bewertung

Das RAPEX-System ist ein wichtiges Instrument zur Marktüberwachung in Europa, weil es sowohl für die Kommunikation zwischen den Behörden untereinander als auch für die Publikation von Produktrisiken genutzt wird. Die frei zugänglichen, wöchentlichen RAPEX-Reports enthalten auch nicht-ernste Risiken von b2b-Produkten, selbst wenn sie ursprünglich ausschließlich für ernste Risiken von b2cC-Produkten gedacht waren. Zum Teil sind sogar RAPEX-Veröffentlichungen zu beobachten, für die eine rechtliche Grundlage nicht ersichtlich ist. Die Verhinderung einer solchen, nicht gerechtfertigten RAPEX-Veröffentlichung ist eine große rechtliche Herausforderung. Sie ist jedoch von erheblicher Bedeutung, weil der Hersteller durch die Veröffentlichung im wöchentlichen RAPEX-Report die Kontrolle über die Risikobewertung und potenzielle Gefahrabwendungsmaßnahmen komplett verliert. Die europäischen Marktüberwachungsbehörden diktieren dann quasi die Gefahrenabwehr gemeinsam mit – was noch gravierender ist – den über die Presse und über die sozialen Medien verbreiteten Ansichten.

Eine frühzeitige RAPEX-Risikobewertung stellt für Wirtschaftsteilnehmer ein wichtiges Instrument dar, um diese Kontrolle über die eigene Gefahrenabwehr zu behalten, weil sie eine sehr passgenaue Reaktion auf ein Produktsicherheitsrisiko und dessen spezifische Umstände ermöglicht. Die Beurteilung verschiedener Verletzungsszenarien mit den einzelnen Schritten gestattet es insbesondere, ein realistisches Bild des Produkts und seines Verhaltens im Feld zu vermitteln. Die Europäische Kommission stellt eine Online-Anwendung zur Durchführung einer Risikobewertung zur Verfügung. Ein sorgfältiges Nachdenken über das Produktrisiko und möglicher Verletzungsszenarien wird durch die Eingabe von Daten in dieses Online-Tool allerdings nicht entbehrlich. Da das Tool auf einem Online-Formular beruht, ist kein Raum für die textliche Erläuterung der spezifischen Eigenschaften des Produkts und dessen Nutzung vorhanden. Es ersetzt daher keine detaillierte Risikobewertung, in der das Produkt und dessen Eigenschaften sowie die Gründe für die gefundenen Wahrscheinlichkeiten, insbesondere bei technisch komplexen Produktrisiken, beschrieben werden. Wird das Verletzungsszenario sorgfältig erstellt, geht hieraus sehr klar hervor, ob sich ein Produktrisiko aus dem Produkt selbst ergibt oder ob verschiedene (zumeist zufällig eintretende) Umstände hinzukommen müssen, damit ein Personenschaden eintreten kann. Das spiegelt sich dann auch in der Gesamtwahrscheinlichkeit des Verletzungsszenarios wider. Hat der Hersteller bereits frühzeitig potenziell sicherheitskritische Informationen aus seiner Produktbeobachtung in einer solchen Risikobewertung verarbeitet und aufgrund dessen eine angemessene Entscheidung über die Vornahme von Gefahrabwendungsmaßnahmen getroffen, ist er für kritische Behörden- oder Benutzeranfragen weitaus besser gerüstet. Eine Veröffentlichung im RAPEX-Report lässt sich so gegebenenfalls vermeiden, wenn die sorgfältige Risikobewertung auch die Behörde überzeugt.

 

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